Asclepios ApS † Opløst

Virksomhedsprofil af

, Aarhus:

Et resultat meget lig den effekt, man fandt i

studierne, hvor ofatumumab gav en reduktion i attakraten på henholdsvis 50 procent og 58 procent i ASCLEPIOS I og ASCLEPIOS II sammenlignet med Aubagio (teriflunomid).

Det konkluderes i fase tre studierne

I og II.

ALITHIOS er en fortsættelse af de fire fase II og III studier APLIOS, APOLITOS samt

I og II.

I og II var to sideløbende dobbeltblindede, dobbelt-dummy, aktiv-komparator-kontrollerede, parallelgruppe, multicenter studier, hvor patienterne enten fik 20 mg Kesimpta månedligt eller 14 mg Aubagio dagligt i to et halvt år.

I og II var to sideløbende dobbeltblindede, dobbelt-dummy, aktiv-komparator-kontrollerede, parallelgruppe, multicenter studier, hvor patienterne enten fik 20 mg ofatumumab månedligt eller 14 mg aubagio dagligt i to et halvt år.

I

I oplevede 10,3 procent af patienterne behandlet med ofatumumab en alvorlig uønsket hændelse, hvilket var tilfældet for 8,2 procent patienterne i komparatorarmen behandlet med teriflunomid.

Studiet er en forlængelse af de to oprindelige

fase III studier, som løb over 96 uger.

Anbefalingen fra CHMP er baseret på resultater fra fase-III-studierne

I og II, hvor Kesimpta har vist sig mere effektiv end Aubagio (teriflunomid) i forhold til at reducere den årlige attak-rate, tre måneders bekræftet fysisk forværring og antallet af gadoliniumlæsioner og nye eller forstørrede T2-læsioner.

Det viser en ny subgruppeanalyse fra

-studiet, hvor forskerne har fokuseret på behandlingsresultaterne hos nydiagnosticerede patienter.

Behandlingen, der oprindeligt er udviklet som kræftbehandling, har opnået godkendelse som behandling til MS i USA under navnet Kesimpta, efter at

-studierne har vist signifikant reduktion i risikoen for såvel attakker og sygdomsprogression som både gadolinium- og T2-læsioner hos patienter med sygdomsaktivitet.

Kesimpta (ofatumumab) har i fase III-studierne

I og II vist fremragende effekt på attakker og T1- og T2-læsioner sammenlignet med førstelinjebehandlingen Aubagio (teriflunomid), men af grunde, som studierne ikke giver svar på, er der ikke væsentlig forskel på de to behandlingers effekt på udviklingen af handikap ( Se artiklen i NEJM ).

For at gøre det, blev

-populationerne delt op i tre undergrupper:

-studierne viser desuden allerede efter tre måneder et markant fald i neurofilament light i blodet allerede efter tre måneder.

OFATUMUMAB KAN BLIVE BLOCKBUSTER-MIDDEL Allerede i slutningen af august kom det frem, at resultaterne af de to fase 3-forsøg, der går under navnet

1 og 2, med midlet var gode.

OFATUMUMAB KAN BLIVE BLOCKBUSTER-MIDDEL Allerede i slutningen af august kom det frem, at resultaterne af de to fase 3-forsøg, der går under navnet

1 og 2, med midlet var gode.